Actiuni Biogen ridica medicament surpriza Alzheimer - Efectele ar putea fi de durată. Biogen a scos un iepure din pălărie marți dimineață, anunțând că drogurile Alzheimer pe care investitorii le-au exclus pentru că un eșec ar oferi o a doua șansă neașteptată la o aprobare a Administrației Alimentelor și a Medicamentului.
Dar, în timp ce medicamentul poate fi un generator semnificativ de venituri pentru Biogen (ticker: BIIB), analistul SVB, Leerink Geoffrey Porges, a declarat într-un interviu marți după-amiază că ar reprezenta o pierdere semnificativă pentru sistemul de sănătate. o perioadă în care companiile de medicamente sunt deja criticate pentru prețurile mari ale medicamentelor.
"Nu există nici o îndoială că, dacă va fi aprobat, va fi un produs masiv", a spus Porges. "Și în ce scop? Panta declinului cogniției va fi cu 20% mai lent. Dar nimeni nu spune că nu va scădea, cu atât mai puțin că va fi într-adevăr mai bun."
Actiuni Biogen ridica medicament surpriza Alzheimer
Acțiunile Biogen au crescut cu 26,1% marți, după ce au sărit până la 37% la tranzacționarea timpurie.
Medicamentul aducanumab Biogen Alzheimer a eșuat într-o așa-numită analiză de inutilitate în jumătate din studiile sale de faza 3 din martie, ceea ce a condus compania să întrerupă studiile. Compania spune acum că datele care au venit după analiza inutilității îi fac să creadă că medicamentul funcționează, deși impactul nu pare a fi dramatic. Chiar și așa, acesta ar fi singurul tratament aprobat pentru boala Alzheimer.
"Este un efect relativ marginal", a spus Porges, citând datele furnizate de Biogen în declarația sa marți dimineață. "Cu toate acestea, acest medicament va fi introdus către o populație de familii și pacienți care sunt disperați și aliniați cu aceste perfuzii intravenoase lunare; vor refuza infrastructura medicală din această țară cu o cerere pentru astfel de perfuzii; vor inunda. sistemele de plată cu costurile unor astfel de ceaiuri. "
Domnul Porges a spus că medicamentul ar putea costa doar sistemul de 5 miliarde de dolari pe an. „Este acesta dolarul incremental potrivit pentru cheltuielile sistemului de sănătate”, a spus el. "Este o întrebare pe care nu o poți ajuta, dar să o pui, pentru că industria este analizată."
Traseul până în acest moment este foarte neobișnuit. Biogen a anunțat în martie că își va suspenda studiul de aducanumab, ceea ce ar determina ca prețul acțiunilor sale să scadă cu 29% într-o singură zi și, aparent, va pune unghiul în caseta a ceea ce a fost cândva o teorie de frunte Cum funcționează boala Alzheimer
Compania spune acum că folosește date din aceleași studii pentru a trimite medicamentul la FDA pentru aprobare. În apelul de câștiguri marți dimineață, CEO-ul companiei, Michel Vounatsos, a declarat că s-a întâlnit luni cu FDA și că, potrivit acestei reuniuni, „credem că aceste date susțin o înregistrare de reglementare”.
Un purtător de cuvânt al FDA a declarat că agenția nu comentează medicamentele de cercetare sau aplicațiile de droguri, informațiile fiind confidențiale în conformitate cu legile și reglementările federale.
Domnul Porges a spus că a fost "fără precedent" în experiența sa că un studiu nu reușește o analiză de inutilitate, dar că compania ar baza o prezentare FDA pe studiu. El a spus că a fost, de asemenea, neobișnuit ca compania să se întâlnească cu FDA ieri, iar apoi să facă o declarație atât de semnificativă a doua zi.
"Putem presupune doar că compania a obținut o direcție foarte clară din partea agenției", a spus el. „Vă întrebați cât de mult acest lucru reflectă urgența agenției de a beneficia de un tratament pe piață pentru o boală catastrofală a persoanelor în vârstă, care altfel nu ar avea opțiuni de tratament.”
Domnul Porges a spus că, dacă agenția a transmis un semnal clar în sprijinul cererii, a semnalat o schimbare în abordarea agenției de aprobare a medicamentelor.
"Acum cinci sau zece ani, asta ar fi râs pur și simplu de pe șoseaua de centură", a spus el, referindu-se la efortul de a prezenta o analiză eșuată a inutilității. „Cred că agenția a devenit cu atât mai mult, aș spune, prietenoasă pentru pacienți și flexibilă în industrie”.
Întrebările adresate de analiști s-au concentrat pe plecarea recentă a șefului de cercetare și dezvoltare al Biogen, Michael Ehlers, anunțat la 1 octombrie. "Aceste două lucruri pot fi legate?"
"Cred că nu există asociații accidentale între evenimente și schimbările de management", a spus Porges. „Este greu de imaginat cum are o implicație deosebit de pozitivă”.
Prima întrebare despre apelul de biogen al venitului Rogen a fost dacă există o legătură între cele două evoluții.
"Mike a decis să părăsească compania pe cont propriu și nu îi pot mulțumi suficient pentru numeroasele contribuții", a spus Vounatsos de Biogen.
Ehlers nu a răspuns la o cerere de comentariu la știrile aducanumab.
Între timp, Porges a spus că aprobarea este încă departe de a fi sigură. "Aceasta este mama tuturor criticilor", a spus el. "Având în vedere marele control pe care acest lucru îl implică, cred că vor fi destul de precauți în revizuirea lor."
Domnul Porges a spus că, dacă medicamentul ar fi aprobat, stocul ar putea reveni la nivelurile de tranzacționare la începutul acestui an, aproape 400 de dolari. Dacă nu, reveniți la locul unde a fost la începutul acestei săptămâni. "Dacă acest lucru este respins de FDA, atunci este acolo unde merge", a spus el.
"Totul se rezumă la ceea ce dumneavoastră, în calitate de analist sau investitor, vă gândiți la cât de probabil sunteți să obțineți aprobarea FDA a medicamentului", a spus el despre abordarea recomandată a acțiunii.
Porges a evaluat piața Biogen Performanță cu un preț țintă de 256 USD, stocul închis marți la 283,50 USD.